Em cumprimento à decisão judicial proferida nos autos da Ação Civil Pública nº 0090670-16.2014.4.01.3400, proposta pelo Ministério Público Federal no Distrito Federal e deferida pelo juiz Marcelo Rebello Pinheiro, da 16ª Vara/DF, a Anvisa publicou, nesta segunda-feira (21/3), a RDC 66/2016 que permite a prescrição médica e a importação, por pessoa física, de produtos que contenham as substâncias Canabidiol e Tetrahidrocannabinol (THC) em sua formulação, exclusivamente para uso próprio e para tratamento de saúde. Diante dos problemas que a decisão possa acarretar, uma vez que tanto o Canabidiol quanto o THC não possuem registros no Brasil e, portanto, não têm sua segurança e eficácia comprovadas, a Anvisa está adotando as medidas judiciais cabíveis para derrubar a ação.
A Anvisa esclarece que muitos dos produtos à base de Canabidiol e THC não são registrados como medicamentos em seus países de origem, não tendo sido, portanto, avaliados por qualquer autoridade sanitária competente. Assim sendo, não é possível garantir a dosagem adequada e a ausência de contaminantes e tampouco prever os possíveis efeitos adversos, o que implica em riscos imprevisíveis para a saúde dos pacientes que os utilizarão, inclusive com reações adversas inesperadas.
Vale destacar que desde abril de 2014 a Anvisa já vinha liberando pedidos excepcionais de importação de produtos com Canabidiol para uso pessoal. Em janeiro de 2015, a Anvisa retirou o Canabidiol da lista de substâncias proibidas vigente no Brasil, incluindo-o no rol de substâncias controladas. Na prática, a Agência já autorizava a importação de produtos à base de Canabidiol, por pessoa física, para uso próprio, desde que com prescrição de profissional legalmente habilitado, para tratamento de saúde.
Em agosto de 2015, a Anvisa passou a autorizar a compra excepcional do produto não só para pacientes com epilepsia, mas para diversas patologias, como dores crônicas e de Parkinson. De 2014 até hoje, a Agência recebeu 1.449 solicitações de importação de produtos à base de Canabidiol, sendo que 1.279 foram autorizadas. Em média, a Anvisa leva apenas 11 dias para liberar as autorizações.
Adendos – Atendendo à decisão judicial, a RDC altera o art. 61 e inclui adendos nas Listas “E” e “F2” do Anexo I da Portaria SVS/MS nº 344/98, bem como altera o art. 3º e revoga os artigos 5º e 6º da RDC 17/2015, passando a permitir a prescrição médica e a importação, por pessoa física, de produtos que contenham as substâncias Canabidiol e THC em sua formulação, exclusivamente para uso próprio e para tratamento de saúde.
Para a importação desses produtos, é necessário atender a todas as determinações da RDC 17/2015. O paciente ou o seu responsável legal deverá solicitar à Anvisa, em formulário próprio, uma Autorização Excepcional para a importação e utilização do produto, apresentando prescrição médica, laudo médico e declaração de responsabilidade e esclarecimento assinada pelo médico e paciente/responsável legal.
Os produtos a serem importados devem ser regularizados em seus países de origem, assim como o estabelecimento fabricante.
A nova RDC também traz a previsão de utilização de possíveis medicamentos que venham a ser registrados pela Anvisa à base de THC, conforme legislação a ser publicada previamente à concessão de eventuais registros.
A Anvisa ressalta que quaisquer outras ações, sem previsões legais e regulamentares, com relação às substâncias canabinóides e à planta Cannabis continuam proibidas no país e estão sujeitas a todas as penalidades previstas em legislação.
